编辑：Jean-特约编辑

乳腺钼靶X线是唯一被证实能降低乳腺癌死亡率的筛查方法，但其在年轻女性或致密乳腺的筛查中具有一定的局限性。为了探究乳腺钼靶X线联合超声检查在乳腺癌筛查中的应用，本临床试验采用多中心共纳入名40-49岁无症状日本女性，随机分入干预组（钼靶+超声）或对照组（单纯钼靶），以首次筛查的敏感性、特异性、癌症检出率及分期为主要终点进行分析。结果发现乳腺钼靶X线联合超声能提高乳腺癌筛查的敏感性及早期乳腺癌检出率。

目前，乳腺癌的发病率在全球范围内居高不下，早期发现及治疗乳腺癌对降低其死亡率尤为重要。虽然，多项筛查指南均指出乳腺钼靶X线是唯一被证实能降低乳腺癌死亡率的筛查方法，但亚洲女性乳腺癌发病高峰为40-49岁，比西方女性提前至少10年，加之亚洲女性的乳腺较为致密，因此，单用乳腺钼靶X线进行筛查具有一定的局限性，必须寻找针对40-49岁亚洲女性的更优的筛查方法。

超声检查是增加乳腺癌筛查敏感性的候选之一。本研究即为针对辅助超声在40-49岁日本女性乳腺癌筛查中作用的RCT研究。

本研究纳入了多个研究中心于年7月-年3月进行筛查的40-49岁无症状女性名，纳入标准之一为纳入者近5年内无癌症病史，且期望寿命大于5年。纳入者在纳入之初被1:1随机分入干预组（钼靶+超声）或对照组（钼靶），其中名入干预组，名入对照组。纳入者将在2年期间进行2次筛查。两组中最终进行筛查的人数分别为名（99.7%）及名（99.5%）。研究的主要终点为首次筛查的敏感性、特异性、癌症检出率及分期。本研究无法对患者及检查者施行盲法，但评估检查结果的医生对分组情况毫不知情。

不论是否辅以超声筛查，研究均要求对钼靶及超声检查进行单独的评估。评估结果分为5类：1.没有发现；2.良性；3.良性可能但需进一步评估；4.恶性可能；5.恶性。本研究定义阳性（筛查检出乳腺癌）为首次检查评估属3-5类，定义筛检期间癌为首次检查及二次检查之间被诊断阳性（首次检查结果为1或2类）。二次检查之后诊断阳性的病例不计入研究。

干预组人，对照组人，两组的基线相似，平均年龄为44岁。

干预组相比于对照组筛查敏感性显著增加（91.1%vs77.0%，p=0.）但特异性显著降低（87.7%vs91.4%，p＜0.）。

干预组癌症检出率高于对照组（0.50%vs0.32%，p=0.），主要因为干预组中0期和I期乳腺癌的检出率增高，占检查结果阳性患者的71.3%，而对照组中0期和I期乳腺癌仅占52.0%（p=0.）。干预组中，只有超声结果阳性的患者有61例，其中，48例（78%）为0-I期乳腺癌。

干预组的间期癌检出率低于对照组（0.05%vs0.10%，p=0.）。（部分结果见下表）

表1首次筛查结果统计

表2乳腺癌临床分期情况

干预组在筛查敏感性及癌症检出率方面均优于对照组，且61例患者最初仅由超声发现，其中78%的分期为0-I期，这些数据在一定程度上说明了超声在辅助筛查中的地位。但是，干预组有较低的特异性，即干预组的假阳性高于对照组，这将可能导致过度诊断与治疗，增加患者的回复率，也会对患者的心理产生一定影响（更多详细内容请看文献原文）。

参考文献：

1.SensitivityandspecificityofmammographyandadjunctiveultrasonographytoscreenforbreastcancerintheJapanStrategicAnti-cancerRandomizedTrial(J-START):arandomisedcontrolledtrial[J].Lancet.PublishedonlineNovember4,.

2.OeffingerKC,FonthamET,EtzioniR,etal.BreastCancerScreeningforWomenatAverageRisk:GuidelineUpdateFromtheAmericanCancerSociety[J].JAMA,,(15):-.

3.中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（版）[J].中国癌症杂志,,25(9):-.

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